环球视点！全球首款口服粪便微生物药物上市
发布时间：2023-05-05 15:15:49
来源：腾阅网
根据最新消息，美国食品药品管理局（FDA）已批准其口服粪便微生物药物Vowst（SER-109）上市，这也意味着全球首款口服粪便微生物药物上市，下面大家就和腾阅网小编一起了解一下全球首款口服粪便微生物药物上市，口服粪便微生物药物是什么。
全球首款口服粪便微生物药物上市
“虽然口服粪便微生物药物的出现是否能够取代目前临床的粪菌移植治疗还有待观察，但其的确更加方便、安全，具有十分重大的意义。”大连医科大学基础医学院原副院长辛毅教授5月4日接受人民日报健康客户端记者采访时表示。当地时间4月26日，美国生物技术公司Seres Therapeutics发布公告称，美国食品药品管理局（FDA）已批准其口服粪便微生物药物Vowst（SER-109）上市。
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口服粪便微生物药物能否取代粪菌移植需要观察
Vowst由筛选后符合相关标准的健康人士捐赠的粪便制成，粪便经乙醇处理过后，剩下厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子，可以打破艰难梭菌感染（CDI）复发的恶性循环。这种产品的灵感来自于粪便菌群移植（Fecal Microbiota Transplants，FMT），即严格采集健康的人的粪便，将其中的功能性菌群通过结肠镜检查、灌肠或药物的方式移植到病人体内。
“病人在接受粪菌移植手术前，医院需要对病人本身和粪菌提供者的健康状况进行严格的检查，过程十分复杂，且存在不同医院检测水平不一的情况。但现在有了口服粪便微生物药物，生物公司可以在严格的质量标准下进行生产，提高了产品的安全性和稳定性。从患者的角度看，除了免去了挂号、住院、手术等一系列繁杂的手续，在治疗过程上也更加便利。”对于口服粪便微生物药物的优势，辛毅教授分析，“由于粪菌移植还牵涉到患者和供体之间的匹配问题，并不能保证每次手术都能成功。而口服药物出现后，如果相关生物公司能提供多种配型的胶囊供患者选择或尝试，还能在一定程度上提高治疗效率和减少患者在手术中的痛苦。”
近年来，粪菌移植被越来越多用于治疗严重的肠道疾病，特别是艰难梭菌引起的感染。广东药科大学学报2023版资料显示，艰难梭菌感染是一种具有潜在致命风险的疾病，可引起腹泻及严重结肠感染。在美国每年约有1.5万至3万人死于该病。
那么口服粪便微生物药物是治疗艰难梭菌感染的更好选择吗，又能否取代目前的粪菌移植治疗手段呢？
辛毅教授表示，目前下结论还为时尚早。“粪菌移植可以通过灌肠的方式直接给药，细菌的死亡率更低，针对性也更强。而口服药物经过了胃和肠道，是长距离投送，可能就会对细菌的生存率和治疗效果产生影响。”
“其次，药物在大规模生产中需要具有一定的普适性，满足更多人的需求。也就是说，相比于目前的粪菌移植手术来说，药物在适应个体化特点上可能会差一些。还有就是从操作层面来讲，患者自行服药后，如果在极特殊情况下出现不良反应，又能否像在医院进行粪菌移植手术时，得到专业医生的及时帮助也是一个问题。”
口服粪便微生物药物的出现具有重大意义
尽管如此，辛毅教授依旧表示，口服粪便微生物药物的出现具有重大意义。“首先是可以为临床上一些难治性肠炎和一些由于菌群改变所造成的免疫失衡提供更多的治疗手段。其次，从大的方面来看，口服粪便微生物药物的出现，对于民众健康观念的转变也是一种推动——粪便内其实也蕴含着我们人体所必需的生物和物质。如果人体和这些微生物的依赖关系被打破，人体就容易生病。因此，我们未来如何更好地去充分利用人体内的细菌和其他微生物，也是一个值得探究的事情。”
该药物用于预防18岁以上成人在使用抗生素治疗后出现的复发性艰难梭菌感染。FDA公告显示，全球首款口服粪便微生物药物Vowst，给药方案是每天口服四粒胶囊，连续三天口服。在当地时间4月27日举行的投资者电话会议上，Seres披露Vowst的价格为每疗程1.75万美元。
口服粪便微生物药物是什么
此次获批的药物，主要用途，是预防18岁以上成人，在使用抗生素治疗后，出现的复发性艰难梭菌感染，但是，并不适用于艰难梭菌感染的治疗。该药的治疗方案，是每天口服4粒胶囊，连续使用3天。目前的定价，是每个疗程1.75万美元，换算下来，大致是10万人民币吧。这么贵，只能预防1种特殊感染，值不值呢？答案是，贵得惊人，却有道理。为什么这么说呢？因为，艰难梭菌感染，可能致命，所以，这种疗法如果有效，也算是救命措施。
艰难梭菌，简称CD，是广泛存在于肠道和环境中的革兰氏阳性厌氧芽胞杆菌，会在某些特殊情况下，由于肠道微生物平衡破坏，而形成感染，导致腹泻、腹痛、发烧、器官衰竭、死亡。如果使用抗生素应对艰难梭菌，会同时杀灭肠道中的有益细菌，导致艰难梭菌大量繁殖，并且释放毒素，让机体再次感染艰难梭菌。这样，每次感染，都会增加新的复发风险，而治疗方案有限。老年人、免疫功能低下者，容易发生艰难梭菌感染，在全球范围内，每天新增病例约50万，其中，约16万人，是复发性感染，共计造成1.5万至3万人死亡。因此，被列为公共健康威胁之一。
这次获批的药物，的确算是便里淘金。该药的研制过程，首先是筛选符合健康捐助标准的人士，收集这些人的粪便，用乙醇处理，获得厚壁菌的纯化细菌孢子，然后，再制成口服药物。这种疗法的原理，来自粪便菌群移植。在此之前，2022年12月，FDA曾批准了1项治疗艰难梭菌感染的微生物菌群灌肠疗法。
粪便菌群移植，简称FMT，是采集健康人的粪便，将其中的功能性菌群，移植到需要治疗的患者体内。这种方法，始于1958年。当时，有1位美国大夫，通过粪便灌肠治疗了4例严重的伪膜性肠炎患者。20年之后，研究发现，艰难梭菌感染是导致伪膜性肠炎的主要病因，粪便菌群移植的治疗价值，开始得到肯定和重视。2007年至2008年，美国和欧洲，相继推出了人类微生物组和肠道宏基因组学研究计划，肠道菌群的研究和应用，也由此成为生物学和医学领域的研究热点。
肠道菌群研究领域，目前已经取得了许多重要进展，咱们现在摘取几项代表事件，供大家鉴赏。首先，科学研究证实，咱们人类的身体里，除了细胞，还有大量的微生物，并且主要寄生在大肠内，这些微生物的基因总数，是人体自有基因数量的150倍，肠道菌群的构成与生命活动、疾病发生与演变，有着密切关联。比如，肠道菌群的状态，会影响心脑血管疾病、肝硬化、2型糖尿病、炎性肠病、结直肠癌、自闭症、抑郁等精神障碍的风险。生活和环境因素，比如，饮食不良或滥用抗生素，会破坏肠道菌群平衡，增加疾病风险。
粪便菌群移植，目前的主要临床应用，是肠道菌群不足或菌群紊乱所致的疾病，比如，炎症性肠病、肠道易激综合征、糖尿病、肥胖、自身免疫性疾病、肠道过敏性疾病、神经发育异常、神经退行性疾病等。
以往，菌群移植的粪便来源，主要是粪便有偿捐赠者。美国为此建立了粪便银行，每捐赠1次粪便样本，可以获得40美元，每周捐赠5次，再额外补助50美元。专业人员收集样本后，借助仪器进行分离，获得高度纯化的菌群，再通过内镜或引流管，将菌液输注到患者肠道。粪便捐赠者的要求，非常严格，比如，25岁以下、身体健康、3个月内没有服用过可能改变肠道菌群结构的药物，捐赠前需要接受多项医学检查，然后，才可能成为合格的马桶淘金者。粪便菌群移植，已经于2013年被列入美国的医学指南，正在得到更多的临床应用，相信，首款口服粪便微生物疗法的获批，是1个新的起点。
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