环球今热点：国家药监局：2023年将对内窥镜、新冠检测试剂等进行抽检
发布时间：2023-04-03 15:35:20
来源：人民日报健康客户端
(相关资料图)
3月31日，国家药监局发布《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，要求组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
据该通知附件，2023年国家医疗器械抽检复检机构名单涉及电子内窥镜、动物源性补片、ALDH2基因检测试剂盒等68个品种，同时，新冠病毒检测试剂专项抽检品种复检机构推荐名单涉及3个抽检品种。
据该通知，2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。
受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
复检工作要求提出，列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
此外，该通知指出，医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
责编：李益萌
主编：邱越
校对：李欣
标签：
